Im heutigen Gesundheitswesen ist der Einsatz von Medizinprodukten praktisch unvermeidbar, und dieser Trend wird sich voraussichtlich in den kommenden Jahren fortsetzen. Diese Geräte , von Herzmonitoren bis hin zu Herzschrittmachern, sind für die Diagnose und Behandlung von Patienten von entscheidender Bedeutung. Wie andere Technologien sind auch Medizinprodukte anfällig für Cybersicherheitsrisiken. Diese Gefahren reichen von harmlosen Datenlecks bis hin zu Angriffen auf das Gerät selbst, die das Leben des Nutzers gefährden können. Ingenieure und Hersteller tragen daher die Verantwortung, die Patientensicherheit bei der Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten zu gewährleisten und Cybersicherheitsaspekte stets in den Vordergrund zu stellen.
Die Tatsache, dass medizinische Geräte häufig mit anderen Systemen wie Krankenhausnetzwerken oder dem Internet verbunden sind, ist einer der Hauptgründe für Bedenken hinsichtlich dieser Geräte. Durch diese Vernetzung ist es für Cyberkriminelle deutlich einfacher, Zugriff auf das Gerät zu erlangen und dessen Funktionsfähigkeit zu beeinträchtigen. Hinzu kommt, dass viele medizinische Geräte über Software verfügen, die aus der Ferne aktualisiert werden kann, was eine weitere Schwachstelle darstellt. Es liegt in der Verantwortung von Ingenieuren und Herstellern, die notwendigen Vorkehrungen zu treffen, um sicherzustellen, dass Produkte nicht mit unnötigen Systemen verbunden werden und alle Verbindungen sicher sind.
Informationssicherheit und sicheres Lebenszyklusmanagement
Ein weiterer Grund zur Besorgnis ist die typischerweise lange Lebensdauer von Medizintechnik, die sich mitunter über mehrere Jahrzehnte erstrecken kann. Daher ist es möglich, dass diese Geräte nicht denselben Schutz vor Cyberbedrohungen bieten wie neuere Modelle. Ingenieure und Hersteller tragen die Verantwortung, dies zu berücksichtigen und sicherzustellen, dass der Produktlebenszyklus entsprechend verwaltet wird und ihre Produkte aktualisiert werden können, um Schutz vor neu entdeckten Gefahren zu gewährleisten.
physische Sicherheitslage von Medizinprodukten
Ingenieure und Hersteller von Medizinprodukten tragen eine zusätzliche Verantwortung für die physische Sicherheit der Geräte, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Dies umfasst den Schutz der Geräte vor Manipulation und unbefugtem Zugriff. Der Schutz vor unbefugtem Zugriff kann beispielsweise durch ein manipulationssicheres Gehäuse oder durch die Implementierung sicherer Boot-Prozesse während der Entwicklung und Fertigung des Geräts erreicht werden.
Ingenieure und Hersteller tragen nicht nur die Verantwortung für die Entwicklung und Produktion sicherer Geräte , sondern auch für deren Wartung und korrekte Anwendung. Dazu gehört die Schulung von medizinischem Fachpersonal im sachgemäßen und sicheren Umgang mit den Geräten durch entsprechende Schulungs- und Informationsmaterialien. Darüber hinaus werden Anleitungen zur Aktualisierung und Wartung der Geräte sowie zu deren Sicherheitsaspekten und zum richtigen Verhalten bei potenziellen Cyberbedrohungen bereitgestellt.
Auswirkungen der Einhaltung
Darüber hinaus sind Ingenieure und Hersteller auch dafür verantwortlich, die Patientensicherheit durch die Einhaltung geltender Vorschriften und Normen zu gewährleisten. Dies umfasst die Beachtung aller relevanten Cybersicherheitsstandards sowie die regelmäßige Prüfung aller Geräte, um deren Schutz vor aktuellen und zukünftigen Bedrohungen sicherzustellen. Durch diese Maßnahmen tragen Ingenieure und Hersteller dazu bei, dass Medizinprodukte so sicher wie möglich sind und Patienten vor potenziellen Schäden geschützt werden.
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) stellt Richtlinien für die Cybersicherheit von Medizinprodukten bereit. Sie hat einen Entwurf für eine Leitlinie zur Cybersicherheit vor der Markteinführung von Medizinprodukten veröffentlicht, dessen Kenntnis für Hersteller unerlässlich ist. Die FDA hat außerdem das „Medical Device Cybersecurity Regional Incident Preparedness and Response Playbook“ (Handbuch zur regionalen Vorbereitung und Reaktion auf Cybersicherheitsvorfälle bei Medizinprodukten) entwickelt. Dieses Dokument dient als Leitfaden für das richtige Vorgehen im Falle eines Cybersicherheitsvorfalls. Die Einhaltung dieser Richtlinien ist von entscheidender Bedeutung, da Verstöße zu hohen Bußgeldern und potenziellen rechtlichen Schritten führen können.
Medizinprodukte spielen eine unverzichtbare Rolle im heutigen Gesundheitssystem, stellen aber auch eigene Herausforderungen im Bereich der Cybersicherheit dar. Ingenieure und Hersteller tragen die Verantwortung, die Patientensicherheit durch die Entwicklung und Produktion sicherer Geräte sowie durch die Bereitstellung von Anleitungen für deren sichere Anwendung und Wartung zu gewährleisten. Darüber hinaus sollten Hersteller die Leitlinien der FDA zur Gewährleistung der Cybersicherheit von Medizinprodukten beachten. Durch präventive Maßnahmen im Bereich der Cybersicherheit können wir sicherstellen, dass Medizinprodukte auch weiterhin ein nützliches Instrument für medizinisches Fachpersonal bleiben und Patienten nicht gefährdet werden.