En el sistema de salud actual, el uso de dispositivos médicos es prácticamente inevitable y se prevé que esta tendencia continúe en los próximos años. Estos dispositivos , que van desde monitores cardíacos hasta marcapasos, son extremadamente importantes en el proceso de diagnóstico y tratamiento de pacientes. Por otro lado, al igual que otras formas de tecnología, los dispositivos médicos son susceptibles a riesgos de ciberseguridad. Estos peligros pueden ir desde filtraciones de datos inofensivas hasta ataques al propio dispositivo que podrían poner en peligro la vida del usuario. Los ingenieros y fabricantes tienen la responsabilidad de garantizar que la seguridad del paciente se priorice durante el diseño y la producción de dispositivos médicos, manteniendo las preocupaciones de ciberseguridad como una prioridad.
El hecho de que los dispositivos médicos estén frecuentemente conectados a otros sistemas, como redes hospitalarias o internet, es una de las principales causas de preocupación. Gracias a esta conectividad, es mucho más fácil para los ciberdelincuentes acceder al dispositivo y potencialmente perjudicar su funcionamiento. Además, muchos dispositivos médicos cuentan con software que se puede actualizar remotamente, lo que puede ser otro punto vulnerable. Es responsabilidad de los ingenieros y fabricantes tomar las precauciones necesarias para garantizar que los productos no se conecten a sistemas innecesarios y que cualquier conexión que se realice sea segura.
Seguridad de la información y gestión del ciclo de vida seguro
Otro motivo de preocupación es que la tecnología médica suele tener una larga vida útil, que en ocasiones puede extenderse a varias décadas. Por ello, es posible que no cuente con el mismo nivel de protección contra ciberamenazas que los dispositivos más nuevos. Los ingenieros y fabricantes tienen la responsabilidad de tener esto en cuenta y asegurarse de que se gestione el ciclo de vida del producto y de que sus productos puedan actualizarse para ofrecer protección contra los nuevos peligros.
Postura de seguridad física de los dispositivos médicos
Los ingenieros y fabricantes de dispositivos médicos tienen la responsabilidad adicional de considerar la seguridad física de los dispositivos para garantizar la seguridad de los pacientes. Esto incluye proteger el dispositivo contra manipulaciones o accesos no autorizados. La protección contra el acceso no autorizado puede lograrse, por ejemplo, fabricando la carcasa del dispositivo a prueba de manipulaciones o implementando procesos de arranque seguro durante el diseño y la fabricación del dispositivo.
Los ingenieros y fabricantes son responsables no solo del diseño y la producción de dispositivos seguros , sino también de garantizar que estos se mantengan y utilicen correctamente. Esto incluye instruir a los profesionales médicos en el uso correcto y seguro del dispositivo mediante la provisión de materiales de capacitación y educativos. Además, se proporcionarán instrucciones sobre cómo mantener el dispositivo actualizado y en buen estado, así como sobre los aspectos de seguridad del dispositivo y cómo reaccionar ante posibles amenazas de ciberseguridad.
Implicaciones de cumplimiento
Además, los ingenieros y fabricantes también son responsables de garantizar la seguridad continua de los pacientes mediante el cumplimiento de las regulaciones y normas aplicables. Esto incluye adherirse a las normas de ciberseguridad aplicables, así como asegurar que todos los dispositivos se sometan a pruebas periódicas para garantizar su protección contra amenazas actuales y emergentes. Al tomar estas medidas, los ingenieros y fabricantes pueden contribuir a garantizar que los dispositivos médicos sean lo más seguros posible y que los pacientes estén protegidos de cualquier daño potencial.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) proporciona directrices para la ciberseguridad de los dispositivos médicos . Ha publicado un borrador de guía para la ciberseguridad previa a la comercialización de dispositivos médicos, y es importante que los fabricantes la conozcan. La FDA también ha desarrollado el Manual Regional de Preparación y Respuesta ante Incidentes de Ciberseguridad de Dispositivos Médicos. Este documento sirve como guía para determinar cómo reaccionar ante un incidente de ciberseguridad. El cumplimiento de estas directrices es esencial, ya que su incumplimiento puede resultar en multas costosas y posibles acciones legales.
Los dispositivos médicos desempeñan un papel esencial en el sistema sanitario actual, pero también presentan sus propios desafíos en materia de ciberseguridad. Los ingenieros y fabricantes tienen la responsabilidad de tomar medidas para proteger la seguridad de los pacientes mediante el diseño y la producción de dispositivos seguros, así como de proporcionar instrucciones sobre cómo utilizarlos y mantenerlos de forma segura. Además, los fabricantes deben tener en cuenta que la FDA ha publicado una guía para garantizar la ciberseguridad de los dispositivos médicos. Podemos garantizar que los dispositivos médicos sigan siendo una herramienta útil para los profesionales sanitarios mediante la adopción de medidas preventivas en materia de ciberseguridad. Esto también garantizará que los pacientes no corran peligro.