今日の医療システムにおいて、医療機器の使用は事実上避けられず、この傾向は今後も続くと予想されています。心電図モニターからペースメーカーに至るまで、これらの機器は患者の診断と治療において極めて重要な役割を果たしています。一方で、他のテクノロジーと同様に、医療機器もサイバーセキュリティのリスクにさらされています。これらのリスクは、無害なデータ漏洩から、ユーザーの生命を危険にさらす可能性のある機器自体への攻撃まで、多岐にわたります。エンジニアとメーカーは、医療機器の設計・製造において、サイバーセキュリティへの懸念を常に念頭に置き、患者の安全を最優先に考える責任を負っています。
医療機器が病院ネットワークやインターネットなどの他のシステムに頻繁に接続されているという事実は、これらの機器に関する主な懸念事項の一つです。この接続性により、サイバー犯罪者が機器にアクセスし、その機能を侵害することが非常に容易になります。さらに、多くの医療機器にはリモートで更新可能なソフトウェアが搭載されており、これも機器の脆弱性の要因となる可能性があります。製品が不要なシステムに接続されないようにし、接続が安全であることを保証するために、必要な予防措置を講じることは、エンジニアとメーカーの責任です。
情報セキュリティと安全なライフサイクル管理
さらなる懸念材料として、医療技術の耐用年数は一般的に長く、場合によっては数十年に及ぶことがあります。そのため、サイバー脅威に対する保護レベルが、新しい機器と同等ではない可能性があります。エンジニアとメーカーには、この点を考慮し、製品ライフサイクルを管理し、新たに発見された危険から保護するために製品を更新できるようにする責任があります。
医療機器の物理的セキュリティ体制
医療機器のエンジニアとメーカーは、患者の安全を確保するために、機器の物理的なセキュリティを考慮するという追加の責任を負っています。これには、機器の改ざんや不正アクセスを防ぐことが含まれます。不正アクセスからの保護は、例えば、機器の筐体に改ざん防止機能を持たせたり、機器の設計・製造段階でセキュアブートプロセスを実装したりすることで実現できます。
エンジニアと製造業者は、セキュアデバイスの設計と製造だけでなく、それらのデバイスが適切に保守され、使用されるようにする責任も負います。これには、トレーニングや教育資料の提供を通じて、医療従事者に対しデバイスの適切かつ安全な使用方法を指導することが含まれます。さらに、デバイスを最新の状態に保ち、保守する方法、デバイスのセキュリティ面、そして潜在的なサイバーセキュリティの脅威への対応方法についても指導します。
コンプライアンスへの影響
さらに、エンジニアとメーカーは、適用される規制や基準を遵守し、患者の継続的な安全を確保する責任も負っています。これには、適用されるサイバーセキュリティ基準の遵守に加え、すべてのデバイスが最新の脅威および新たな脅威から保護されていることを確認するための定期的なテストの実施が含まれます。これらの対策を講じることで、エンジニアとメーカーは医療機器の安全性を最大限に高め、患者をあらゆる潜在的な危害から保護することに貢献できます。
米国食品医薬品局（FDA）は、医療機器のサイバーセキュリティに関するガイドラインを提供しています。FDAは、医療機器の市販前サイバーセキュリティに関するガイダンス案を発表しており、メーカーはこれを認識することが重要です。FDAはまた、「医療機器サイバーセキュリティ地域インシデント対策および対応プレイブック」も作成しました。この文書は、サイバーセキュリティインシデント発生時の対応方法を決定するためのガイドとして役立ちます。これらのガイドラインの遵守は不可欠です。遵守しない場合、高額な罰金や法的措置につながる可能性があります。
医療機器は今日の医療システムに不可欠な役割を果たしていますが、サイバーセキュリティに関しては独自の課題も抱えています。技術者や製造業者には、安全な機器の設計・製造に加え、安全な使用方法や保守方法の指導などを通じて、患者の安全を守るための対策を講じる責任があります。さらに、FDA（米国食品医薬品局）が医療機器のサイバーセキュリティ確保のためのガイダンスを発行していることを製造業者は認識しておく必要があります。サイバーセキュリティに関する予防措置を講じることで、医療機器が医療従事者にとって有用なツールであり続けることを確保し、患者を危険にさらさないことにつながります。